Per tre motivi fondamentali:
1) Sicurezza del paziente
2) Sicurezza dell’utilizzatore/operatore
3) Rispetto della normativa vigente
Esame visivo:
verifica fusibili accessibili esternamente conformi alle specifiche del fabbricante;
verifica dei dati di identificazione del dispositivo presenti sulla targa; verifica leggibilità e completezza dei simboli e segnali riferiti alla sicurezza;
verifica integrità delle parti meccaniche; verifica assenza di danni o contaminazioni;
verifica degli accessori e della loro integrità: cavi, connessioni paziente, tubazioni;
Verifica della documentazione che dovrà essere conforme al dispositivo completo di certificazione di conformità medicale.
MISURE ELETTRICHE: resistenza del conduttore di protezione; corrente di carico; potenza assorbita;
corrente di dispersione dell’apparecchio (involucro); corrente di dispersione sulle parti applicate (paziente)
Prova funzionale.
Per tre motivi fondamentali:
1) Sicurezza del paziente
2) Sicurezza dell’utilizzatore/operatore
3) Rispetto della normativa vigente
Esame visivo:
verifica fusibili accessibili esternamente conformi alle specifiche del fabbricante;
verifica dei dati di identificazione del dispositivo presenti sulla targa; verifica leggibilità e completezza dei simboli e segnali riferiti alla sicurezza;
verifica integrità delle parti meccaniche; verifica assenza di danni o contaminazioni;
verifica degli accessori e della loro integrità: cavi, connessioni paziente, tubazioni;
Verifica della documentazione che dovrà essere conforme al dispositivo completo di certificazione di conformità medicale.
MISURE ELETTRICHE: resistenza del conduttore di protezione; corrente di carico; potenza assorbita;
corrente di dispersione dell’apparecchio (involucro); corrente di dispersione sulle parti applicate (paziente)
Prova funzionale.
1) Apparecchi elettromedicali
2) Sistemi elettromedicali
1) Prima della messa in servizio (Collaudo di accettazione)
2) Durante la loro manutenzione o in occasione delle verifiche
periodiche (Manutenzione preventiva)
3) Dopo interventi di riparazione (Manutenzione correttiva che può
pregiudicare la sicurezza elettrica)
1) Apparecchi elettromedicali
2) Sistemi elettromedicali
1) Prima della messa in servizio (Collaudo di accettazione)
2) Durante la loro manutenzione o in occasione delle verifiche
periodiche (Manutenzione preventiva)
3) Dopo interventi di riparazione (Manutenzione correttiva che può
pregiudicare la sicurezza elettrica)
1) Per sopperire alla mancanza di uno Standard internazionale di riferimento per l’esecuzione delle Verifiche periodiche e delle VSE, non legato a produzione e progettazione e integrare la prova di funzionalità.
2) Per armonizzare le prove svolte dagli operatori che svolgono queste attività.
3) Per la ripetibilità, la semplicità e la sicurezza delle misure eseguite
1) Diminuzione del tempo di fermo macchina
2) Esecuzione di prove non distruttive
3) Individuazione della maggior parte di guasti e malfunzionamenti
Quindi possiamo dire che lo scopo della CEI EN 62353 è “La sicurezza del paziente”
1) Per sopperire alla mancanza di uno Standard internazionale di riferimento per l’esecuzione delle Verifiche periodiche e delle VSE, non legato a produzione e progettazione e integrare la prova di funzionalità.
2) Per armonizzare le prove svolte dagli operatori che svolgono queste attività.
3) Per la ripetibilità, la semplicità e la sicurezza delle misure eseguite
1) Diminuzione del tempo di fermo macchina
2) Esecuzione di prove non distruttive
3) Individuazione della maggior parte di guasti e malfunzionamenti
Quindi possiamo dire che lo scopo della CEI EN 62353 è “La sicurezza del paziente”
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Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n°46 Articolo 21
È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della Sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.
La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Sanità.
Sulle domande di autorizzazione esprime parere la Commissione di esperti prevista dall’articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,
che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della Sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell’Industria, del commercio e dell’artigianato.